揭秘青蒿素与广东的故事5
羊城晚报记者 王倩 化麦子 通讯员 郑凯军
“2014年，青蒿素抗疟疾在非洲取得良好的效果，却触动了很多人的利益，导致卖蚊帐的也骂我们，卖药的也骂我们！”13日，在广东省青蒿素工作座谈会上，广州中医药大学首席教授李国桥的一句话不仅道出了青蒿素及其衍生物在走向世界过程的困境，更是部分反映出了整个中医药产业在“走出去”过程中面临的尴尬处境。
利益相关方百般阻挠
多年以来，西方主导的抗疟模式一直是消灭疟疾传播途径——蚊媒。全非洲54个国家中，超过40个国家都处于疟疾高度流行中，多年和疟疾共存，导致非洲人出现一定的“免疫表现”——带虫、有传染性却不发病，因此反复灭蚊仍不能解决重复交叉传染的问题。
李国桥团队开创性地提出，由传统的消灭传播途径，改为消灭人体中的传播祸根——疟原虫配子体，并依次开发出“全民服药”的治疗方案。这种方案在科摩罗首次实施就取得了巨大成效，短短4个月时间便将发病率降低了95%。而用传统方式抗疟的越南用了30年、柬埔寨用了14年也没能达到这种程度。
但这种有效的方式却屡屡遭到来自西方的反对，外媒报道时承认，科摩罗“整个国家得到了治愈”，却要强调“但却不是按照传统的全球卫生规则实施的”。
此外，相关利益方的阻挠更是花样百出，在科摩罗长驻8年的邓长生博士告诉记者，在非洲，大量的医生靠疟疾保持着高收入，多年的灭蚊方案也形成了一条稳定的产业链，而“粤特快”的到来，在短短几个月时间内消灭了顽固的疟疾疫情，使得不少人“丢了饭碗”。
民众不信任中国药
西方对“粤特快”及广东治疗方案的质疑还来自对中国药物和中国方式的不信任。
“我们为什么要吃你们的药？”这是广东抗疟团队在非洲听到的最多的一句话，宋健平教授告诉羊城晚报记者，在非洲很多地方，普通百姓对印度的了解超过对中国的了解，“因为印度的药物更早进入非洲，中国药物特别是中药产品对于非洲人来说，太陌生了”。
宋健平认为，国家形象的推广也有助于产品的推广，“为什么我们一想到德国、日本的产品就觉得质量可靠？这跟国家形象非常有关系。”宋健平举了个反例，“你知道非洲国家马拉维的气候是什么样的吗？第一反应是不是炎热？错了，马拉维的气候非常类似于我国的昆明，这就是不了解。”
另一方面，全民服药的方式也让外国人十分不习惯。“群防群治”这样的字眼在国内看来非常常见，也是中国疾控的有效经验，但在国外则首先要消除误解。于是在实际推广中常常出现这样的镜头：非洲当地医疗中心的主管医师通过喇叭对集会民众宣传“这个药品是安全有效的，没有人把你们当小白鼠使用！”
GMP认证设置高门槛
按照国际惯例，新药在国外注册必须要有一个公认的法定机构派员对生产厂的生产条件和生产管理进行实地考察并作出评语，即GMP认证。“粤特快”已经有了“东方神药”的口碑，却始终无法通过GMP认证。
邓长生说：“要通过GMP认证要过三道关，第一道关就非常不公平——只有发达国家的原创药和发展中国家的仿制药才能申请——‘粤特快’是原创药，所以连入场券都拿不到。”第二道关还要被收进EOI目录，有中国药企千辛万苦进了这个目录，但仍然通不过GMP认证。“因为GMP认证的游戏规则完全是西方国家制定的。”
如此高的壁垒，硬生生将已经实际应用多年的中国自主知识产权的青蒿素复方药物挡在门外，目前，全球青蒿素类抗疟药物80%的市场份额仍由西方药企占据，世界卫生组织的采购清单中也很难见到中国原创药品的名字。
青蒿素药品遇到的问题或许可以看作是中国中医药产品在“走出去”过程中遭遇困境的一个缩影。
“没有相关的行业标准规范是主要原因。”省中医药局相关负责人表示，就中药配方颗粒而言，我国目前关于中药配方颗粒的国家标准尚未确立，这导致了国外对中药配方颗粒的管理按照食品、保健品的标准。目前，国内的中药管理仍是按照西药标准设置准入，要求中药新药明细化学结构和组分，这不符合中药复方制剂的特点。
王倩、化麦子、郑凯军
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发表于 2015-10-15 09:14
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